Toetsing

Toetsing tijdens de vergadering

Ieder lid van de commissie bekijkt vanuit zijn of haar specialisme of een trial lokaal uitvoerbaar is. Indien mogelijk worden suggesties / aanbevelingen gedaan. Elke trial heeft zijn eigen inclusiecriteria en exclusiecriteria. De aanmelding van patiënten voor een trial verloopt veelal via de behandelend arts. De commissie let hierbij onder andere op de volgende punten:

  • de aanwezigheid van een goedkeuringsbrief van de erkende toetsingscommissie
  • de huisarts van patiënt moet altijd worden ingelicht
  • alle onderzoeksgegevens moeten gecodeerd zijn
  • de anonimiteit van patiënt moet gewaarborgd zijn
  • de aanwezigheid van een Patiënten Informatie Formulier (PIF)
  • de aanwezigheid van een Patiënten Toestemmingsformulier (PTF), waarin ruimte is voor de handtekening van zowel patiënt als de behandelend arts. Daarnaast ligt bij WMO-plichtig onderzoek de nadruk op het toetsen van de lokale uitvoerbaarheid. Niet-WMO-plichtig onderzoek wordt tevens inhoudelijk beoordeeld.


Administratieve afhandeling

In de besluitvorming rondom het starten van nieuwe trials zijn er drie mogelijkheden aanwezig:

  1. Goedkeuren
  2. Aanhouden (i.v.m. nader onderzoek c.q. vragen)
  3. Afkeuren

Goedkeuren
De WOAC stuurt na behandeling in de vergadering een brief aan de Raad van Bestuur met daarin het advies. De Raad van Bestuur besluit in zijn vergadering – met inachtneming van het advies van de WOAC – of een studie kan starten in het ziekenhuis of niet. Goedkeuringsbrieven worden namens Raad van Bestuur verzonden aan de onderzoeker met een kopie aan: de in de goedkeuringsbri

Aanhouden
Na een aanhouding van een studie ontvangt de onderzoeker, verbonden aan het Albert Schweitzer ziekenhuis, een e-mail of een brief waarin de nadere informatie of ontbrekende stukken gevraagd wordt, zoals besproken tijdens de commissievergadering.

Afkeuren
Na het afkeuren van een studie ontvangt de onderzoeker, verbonden aan het Albert Schweitzer ziekenhuis, een brief van Raad van Bestuur met daarin gemotiveerd op basis waarvan het besluit tot afkeuren is genomen.
Naar aanleiding van stukken die ter kennisgeving of als amendement zijn ingediend, wordt geen brief verzonden.

Toetsingskosten
De specialist-onderzoeker vraagt de beoordeling van zijn wetenschappelijk onderzoek zelf aan bij een van de externe (erkende) METC's in Nederland. De externe METC zal rechtstreeks (op naam) een factuur te sturen aan de specialist-onderzoeker in het ASz.
De WOAC van het ASz toetst de lokale uitvoerbaarheid in het ASz van reeds door de erkende commissie goedgekeurd onderzoek. De toetsingskosten bedragen € 1.000,00, als er sprake is van gesponsord onderzoek.