Indienen trial

Van belang is het te weten of uw onderzoek WMO-plichtig of niet-WMO-plichtig is. Afhankelijk van het onderzoek volgt uw onderzoek de volgende stappen ter verkrijging van toestemming van Raad van Bestuur.
Indienen via Castor SMS: Het onderzoek moet digitaal ingediend worden via Castor SMS door de lokale (hoofd)onderzoeker of degene van het ASz die hiertoe gedelegeerd is. Indien het onderzoek geïnitieerd is door een externe partij dan dragen zij er zorg voor dat de benodigde documenten bij de onderzoeker van het ASz terecht komen. Deze documenten zijn terug te vinden in het document rechts ‘Lokale uitvoerbaarheidstoetsing ASz’.

Het ASz conformeert zich aan de criteria van Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen en daarom heeft iedere lokale hoofdonderzoeker van een WMO-plichtig onderzoek tenminste een GCP examen succesvol heeft afgelegd. Indien dit niet geval is zal de Raad van Bestuur van het STZ ziekenhuis geen toestemming geven om het onderzoek in huis uit te voeren. U kunt hier nagaan of u geregistreerd bent.
Onderzoekers, studieverpleegkundigen en ander researchpersoneel dient GCP-getraind zijn indien er aan WMO-plichtig onderzoek wordt deelgenomen. Voor alle andere onderzoeken wordt een GCP-certificering sterk aanbevolen.

Voor vragen hierover kunt u zich wenden tot het wetenschapsbureau van het ASz (wetenschap@asz.nl).


WMO, deelname ASz (multicenter trials):

Aangezien de landelijk erkende toetsingscommissie een aantal documenten al heeft goedgekeurd, volstaat het om in het Albert Schweitzer ziekenhuis ALLE documenten digitaal in te dienen. 

De onderzoeker dient de huisarts te informeren omtrent het onderzoek waaraan patiënten mee gaan doen  en de evt. bijwerkingen die kunnen optreden.
NB.: De onderzoeksverklaring dient getekend te worden door de bedrijfsleider.

Uiterlijk 8 dagen vóór de vergaderdatum de stukken indienen a.u.b. Een trial dat niet compleet is ingediend, wordt niet geagendeerd.

Voor vragen kunt u mailen naar secretariaatWOAC@asz.nl.


WMO-plichtig onderzoek, initiator/hoofdonderzoeker ASz

De procedure is nagenoeg gelijk aan die van WMO-plichtige, deelname ASz (multicenter trials). Zie aldaar.


Niet-WMO-plichtig onderzoek

Ook niet-WMO-plichtig onderzoek dient getoetst te worden. In het ASz wordt dit door de WOAC gedaan; echter ook voor het publiceren van uw resultaten in een tijdschrift wordt een verklaring van een ethische toetsingscommissie gevraagd. U kunt uitwijken naar de NVMO, de Nederlandse Vereniging voor Medisch Onderwijs. Zie hiervoor de bijlage.

De WOAC werkt bij de toetsing van lokale uitvoerbaarheid en het uitbrengen van adviezen voor afgifte van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor Raad van Bestuur met een checklist, de zogenaamde Lokale Uitvoerbaarheidstoetsing ASz (zie document rechts).

De onderzoeker dient de huisarts te informeren omtrent het onderzoek waaraan patiënten mee gaan doen  en de evt. bijwerkingen die kunnen optreden.

NB.: Uiterlijk 8 dagen vóór de vergaderdatum de stukken indienen a.u.b. Een trial dat niet compleet is ingediend, wordt niet geagendeerd.

Bij vragen kunt u mailen naar: secretariaatWOAC@asz.nl   (of bellen: 078-65 45317, woensdag) 

Wilt u meer info? De stuurgroep voor het tot stand komen van het Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek heeft onlangs haar  pilot resultaten bekend gemaakt:  www.nwmostudies.nl;

Test uw kennis:

www.onderzoekswijs.nl