Testpatiënten gezocht voor nieuw middel als vervanging van statinen

25 oktober 2017

Onze polikliniek Interne Geneeskunde is op zoek naar mensen die problemen hebben met hun cholesterolgehalte, maar zelf al weten dat ze geen statinen (cholesterolverlagende medicatie) kunnen verdragen.

Wij willen hen vragen mee te doen aan een onderzoek naar een nieuw cholesterolverlagend middel, bempedoïnezuur genaamd. Met dit onderzoek, een zogeheten fase-III-onderzoek, hopen de onderzoekers meer te weten te komen over de werking en werkzaamheid van dit nieuwe medicijn.

Bijwerkingen
Statinen vormen de groep geneesmiddelen die nu veelal wordt voorgeschreven bij problemen met het cholesterol. Veel voorkomende bijwerkingen van statinen zijn ernstige spier- en gewrichtsklachten. Sommige patiënten gebruiken daarom helemaal geen cholesterolverlagend middel en lopen hierdoor mogelijk een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Bempedoïnezuur is niet actief in het spierweefsel en leidt naar verwachting daardoor niet tot de genoemde klachten. Het wordt alleen actief in de lever, waar het zorgt voor een verlaging van het LDL-C (‘slecht cholesterol’).





Placebo
Er zijn twee behandelgroepen. Eén groep deelnemers krijgt het te onderzoeken medicijn, de andere groep krijgt een placebobehandeling (‘nepbehandeling’). Het onderzoek verloopt ‘dubbelblind’, wat betekent dat zowel de patiënt als de arts/onderzoeker niet weet wie in welke behandelgroep zit.

Deelname
Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen, wordt u willekeurig in een van de behandelgroepen ingedeeld. U heeft dus 50 procent kans dat u het echte middel krijgt en 50 procent op het ‘nepmiddel’. Het onderzoek duurt ongeveer 3,5 jaar waarbij u in het eerste jaar zeven maal ons ziekenhuis bezoekt en daarna vier maal per jaar. Tijdens deze vervolgbezoeken neemt u deel aan verschillende (lichamelijke) onderzoeken, zoals bloed- en urineonderzoek, het maken van een hartfilmpje en het invullen van vragenlijsten.



U komt in aanmerking als u

  • 18 jaar of ouder bent
  • een hart- of vaatziekte heeft, of een verhoogd risico hierop
  • minimaal één statine heeft geprobeerd en deze niet heeft verdragen (dit criterium is in 2018 gewijzigd; voorheen was vereist dat er twee statinen geprobeerd waren)
  • een verhoogd LDL-C cholesterol heeft
  • ook als u Diabetes Mellitus type I of II hebt, kunt u in aanmerking komen mits u als man minstens 60 jaar oud bent en als vrouw 65 jaar


Alle belangrijke aspecten van het onderzoek worden uitvoerig toegelicht door de onderzoekarts of researcher. Er zijn geen kosten of baten verbonden aan uw deelname, wel worden uw reis- en parkeerkosten vergoed. U kunt op elke gewenst moment uw toestemming intrekken en de studie verlaten, zonder opgave van reden. Deelname aan dit onderzoek is mogelijk op de locatie Dordwijk en Zwijndrecht.

Meer informatie of aanmelden?
Mail naar de clinical researchcoördinator Joyce Olsthoorn via j.olsthoorn@asz.nl of bel op maandag, woensdag of donderdag tussen 13.00 en 16.00 naar telefoon (078) 654 51 34. 

Afbeeldingen: Shutterstock.com